Praxisbegehung

Vorab: Es gibt mehrere Behörden, die Ihre Praxis begehen dürfen, je nach Zuständigkeit aufgrund verschiedener gesetzlicher Bestimmungen: Gesundheitsamt, Regierungspräsidium, Gewerbeaufsichtsamt, Amt für Arbeitsschutz, Berufsgenossenschaft.

Aktuell gibt es drei Schwerpunkte bei der Begehung einer Heilpraktikerpraxis:

1. Infektionshygienische Überwachung
2. Besichtigung der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln (nach §64 AMG)
3. Inspektion zur Gerätesicherheit von Medizinprodukten

Ziel der behördlichen Kontrollen ist es, Sicherheitsrisiken zu erkennen und zu minimieren. Damit dienen alle Inspektionen letztlich dem Schutz von Patienten, Mitarbeitern und Ihnen selbst.

Damit Sie dem Besuch der Behörde gelassener entgegensehen können, gebe ich Ihnen in diesem Artikel einige Hinweise und Tipps.

Wie genau läuft eine Praxisbegehung ab?

Normalerweise kündigt sich die Behörde einige Wochen vor der Begehung mit einem Schreiben an. So haben Sie ausreichend Zeit, sich auf den Termin vorzubereiten. Mit der Post der Behörde erhalten Sie:

• eine Terminankündigung
• einen mehrseitigen Fragebogen, den Sie zeitnah zurücksenden müssen
• die Aufforderung, dem Antwortschreiben bestimmte Unterlagen beizufügen oder diese bei der Begehung der Praxis bereitzuhalten

Einige Wochen später erfolgt die Begehung, die 1-3 Stunden dauern kann. Je kleiner die Praxis ist, desto kürzer die Inspektion. Ist Ihre Praxis gut geführt, wird die Begehung schneller abgeschlossen.

Vor dem Praxisrundgang findet ein Einführungsgespräch statt, danach werden sämtliche Räume begutachtet, Fotos gemacht und die geprüften Punkte protokolliert. Nach dem Rundgang erhalten Sie während des Abschlussgesprächs ein Protokoll, ggf. gleich Verbesserungstipps und eine Frist, in der Sie etwaige Mängel beseitigt haben und bestimmte Dokumente nachgereicht haben müssen.

Im Anschluss an die Begehung wird eine Gebühr erhoben.

Infektionshygienische Überwachungen können auch anlassbezogen sein. Diese unangekündigten Besuche finden jedoch meist nur nach der Beschwerde eines Patienten statt.

Beispiel: Gesundheitsamt

Im Jahr 2003 wurden in Frankfurt am Main alle Praxen von Heilpraktikern überwacht, die invasive Maßnahmen in Diagnostik und Therapie einsetzten. Das Fazit der damaligen Begehungen war: „Zusammenfassend erscheint die Begehung der Heilpraktikerpraxen, die invasive Methoden durchführen, sinnvoll, um hier Hygienefehler zu erkennen und deren Verbesserung anzuregen. Die meisten Heilpraktiker waren den Rat- und Vorschlägen der Mitarbeiter des Amtes gegenüber sehr aufgeschlossen und bemühten sich, die Hygieneforderungen angemessen umzusetzen. Die Zusammenarbeit gestaltete sich sehr konstruktiv, was nicht zuletzt dem guten und engagierten Einsatz der Vertreter der Heilpraktikerverbände zu verdanken ist.“ (1)

Welche Dokumente werden regelmäßig von Behörden benötigt?

• Hygieneplan
• Reinigungs- und Desinfektionsplan (Unterhaltsreinigung)
• Einstufung und Risikobewertung von Medizinprodukten
• Bestandsverzeichnis für energetisch betriebene Geräte (§13 MPBetreibV)
• Medizinprodukte-Bücher für bestimmte Geräte (s.A. §12 MPBetreibV, z.B. Akupunktur-Laser, Elektroakupunktur-, Magnetfeldtherapie- und TENS-Geräte) samt Nachweisen über die Unterweisung/ Einweisung in die Bedienung des Gerätes im jeweiligen Medizinprodukte-Buch
• Qualitäts- und Schulungsnachweise
• Checklisten/Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
• Gefahrstoffliste (Liste der Chemikalien bzw. Desinfektions- und Reinigungsmittel)
• Sicherheitsdatenblätter der Hersteller
• Unterteilung der Abfälle gemäß Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes
• Wenn Sie gemäß §13 Abs. 2b AMG Arzneimittel patientenindividuell herstellen, u.a.:
  – Schriftliche Risikobewertung für die patientenindividuelle Herstellung
  – Herstellungsprotokolle
  – Verfahren zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  – Nachweis von Schulungsmaßnahmen
• Kühlschrankprotokolle
• Sofern Sie Mitarbeiter haben, z.B.
  – Praxisorganigramm
  – Unterweisungen der Mitarbeiter (Hygiene, Biostoffe, Gefahrenstoffe, Unfallverhütung, Arbeitsschutz, Arbeitsmedizin)
  – Gefährdungsbeurteilungen
  – Nachweis zu Erste-Hilfe-Einrichtungen, Verbandsbuch

Außerdem sollten Sie Ihre Heilerlaubnis, einen Nachweis über die Immunisierung gegen Masern sowie Ihre Berufshaftpflichtversicherung zum Vorzeigen bereithalten.

Gewünscht sind oft Verfahrens-, Arbeits- und Betriebsanweisungen. Auch wenn Sie eine Einzelpraxis ohne Mitarbeiter führen, sollten Sie wesentliche Prozesse (z.B. Arbeitsabläufe invasiver Maßnahmen) detailliert beschreiben und dokumentieren.

Was wird bei der Praxisbegehung geprüft?

Bei der Infektionshygienischen Überprüfung geht es v.a. um die baulich-funktionellen Voraussetzungen der Praxis, eine hygienegerechte Ausstattung mit z.B. desinfizierbaren Oberflächen, Handwaschplätzen gemäß KRINKO-Vorgaben und TRBA 250 sowie separaten Toiletten für Patienten und Personal. Auch die Vorhaltung von Desinfektionsmitteln, der Umgang mit Medizinprodukten und Geräten bzw. deren Aufbereitung sowie der Umgang mit Sterilgut spielen eine Rolle. Wichtige Themen sind der Umgang mit Medikamenten und deren sachgerechte Lagerung, die Abfallentsorgung, der Umgang mit Wäsche und die persönliche Hygiene.

Bei der Besichtigung der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln werden im Hinblick auf die angezeigten Tätigkeiten (z.B. Herstellung von Mischinfusionen/-injektionen) Aktivitäten wie Qualitätsmanagement, Personal, Räume und Ausrüstung, Dokumentation, Herstellung und Qualität inspiziert.

Bei der Inspektion zur Gerätesicherheit von Medizinprodukten wird darauf geachtet, ob Sie ein aktuelles Bestandsverzeichnis haben, Gebrauchsanweisungen zugänglich aufbewahren, Medizinprodukte-Bücher führen, Einweisungen/Unterweisungen dokumentieren, sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchführen lassen und auch die übrigen elektrischen Geräte regelmäßig überprüfen lassen.

Bei der Begehung der Praxis durch die Berufsgenossenschaft werden einzelne Arbeitsbereiche auf Gefährdungen kontrolliert, z.B. Stolper-, Rutsch-, Sturzgefahr sowie Brand- und Explosionsgefährdungen.

Was sind häufige Mängel?

• veralteter Hygieneplan
• Einwirkzeit Händedesinfektionsmittel unbekannt
• Händedesinfektionsmittel werden aus Kanistern umgefüllt
• Verfallsdatum überschritten, Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch fehlt
• Handpflegemittel nicht vorhanden
• Risikoeinstufung von Medizinprodukten fehlt
• Ringe werden getragen
• Anbruchdaten von Tropfen/Lösungen nicht vermerkt, Verbrauchsfristen von Tropfen nicht definiert
• keine regelmäßige Überprüfung der Kühlschranktemperatur
• lückenhafte Dokumentation der Aufbereitung
• unvollständige Bestandsverzeichnisse/ Medizinprodukte-Bücher und fehlende Prüfprotokolle

Wie bereite ich mich auf die Begehung vor?

Atmen Sie tief durch und führen Sie einen Vorab-Praxischeck durch.

Schritt 1

Dokumente überprüfen
Sind Hygiene-, Reinigungs- und Desinfektionsplan auf dem neuesten Stand? Gibt es ein Bestandsverzeichnis? Führen Sie für bestimmte Geräte ein Medizinprodukte-Buch? Haben Sie Checklisten/Arbeitsanweisungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten?

Sind Ihre Dokumente lückenhaft, oder können Sie sie optimieren?

Folgende Dokumente finden Sie beim VUH im internen Mitgliederbereich:

Hygiene

• Rahmenhygieneplan inkl.
– Händehygiene- und Hautschutzplan
– Reinigungs- und Desinfektionsplan
– Risikobewertung von Medizinprodukten
– Verhalten bei Arbeitsunfällen
– Unterteilung der Abfälle

Praxisführung

• Bestandverzeichnis für Medizinprodukte
• Bestandsverzeichnis für technische Betriebsmittel
• Muster einer Risikobewertung zur Herstellung von Arzneimitteln (§13 Abs. 2b AMG)

Qualitätsmanagement

• Checkliste Praxisausstattung
• Wie weise ich Masern-Impfungen oder -Immunität nach?

Sind Ihre Dokumente optimiert, sind Sie bestens vorbereitet auf Schritt 2.

Schritt 2

Eigene Praxisbegehung vorab
Nutzen Sie hierfür unsere „Checkliste Praxisausstattung“ und ermitteln Sie, ob es Verbesserungspotenziale gibt; ggf. sollten Sie das eine oder andere Gerät noch einmal prüfen lassen. Schauen Sie in alle Schränke, Schubladen und Ecken. Passt alles für die Begehung?

Schritt 3

Letzter Schliff
Sollten Sie bei Ihrem Praxisrundgang Verbesserungspotenziale entdeckt haben, können Sie jetzt noch einmal fleißig werden.

Viel Erfolg!

Sonja Kohn
Heilpraktikerin, Mitglied im Vorstand des VUH info@heilpraktikerverband.de

Literatur:
(1) Heudorf U, Kutzke G, Hofmann H et al.: Hygiene in Praxen von Heilpraktikern. Ergebnisse der infektionshygienischen Überwachung des Gesundheitsamts Frankfurt. 2003, Gesundheitswesen 67:163–172.